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PRA 罕见病中心推出了工具包,以识别并缓解罕见病临床计划的风险
日期:2022-07-07 14:52  来源: http://dede.com 作者: 张国荣浏览量:

由四部分组成并以患者为本的工具包可免费下载,并使赞助商能够确定其临床试验的效率和成功所面临的风险。

北卡州罗利市, March 24, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) 今天宣布推出其以患者为本的试验开发工具包,现已专为罕见疾病的临床开发赞助商提供。工具包由 PRA 罕见病中心与 PRA 罕见病咨询委员会 (RDAC) 和其他患者利益相关者共同开发,包括四个数码资源,目的是减轻罕见病临床试验中经常发生的风险。该工具包还引入并肯定了以患者为本的新做法,这些做法促进了试验的参与。

从以下网站下载  即可免费获得患者为本试验开发工具包。

PRA Health Sciences 罕见疾病中心资深副总裁 (MPH) Scott Schliebner 表示:“工具包的主要目的是引导赞助商在开发临床试验时采取以患者为本的方法。例如,工具包包含一个风险评估工具,临床开发团队可以使用该工具来识别对临床计划效率产生的风险。确定的风险通常是参与者的现实负担,该工具为赞助商提供了减轻风险策略和解决方案给他们考虑。”

PRA 的罕见病专家和 RDAC 成员认识到,在以罕见病临床开发为基础的患者为本结构化工具可用性存在差距。罕见病患者、拥护者及行业领导者与 PRA 合作并进行咨询,并开发了以患者为本的试验开发工具包的四大部分:

以患者为本的方案风险评估工具:互动试算表工具,使赞助商能够快速识别潜在风险,在开发过程的各阶段追踪风险评估的演变并确定潜在的缓解策略。 快速参与负担调查工具:易于使用的问卷开发指南,可帮助赞助商和患者支持者就临床试验的具体情况向患者与护理人员进行快速调查。工具的目的旨在透过直接的患者参与来帮助赞助商量化临床计划的风险。 患者参与价值文件:此工具概述了现有文献中参与试验开发过程涉及的 ROI/收益证据,并提供了 PRA 罕见病中心的例证病例研究。 “您对临床试验感兴趣时该问什么:《罕见病患者和护理人员指南》”:帮助预期的参与者确定他们可能遇到的参与障碍,并请求他们加入及参予试验所需的支持。

LSG 基金会研究与策略总监兼 RDAC 成员 Tracy Dixon-Salazar 博士说:“与更常见的适应症相比,罕见病患者和试验面临独特的挑战。作为罕见病患者的支持者,我感谢 PRA 对患者和家庭护理人员的真诚照顾。透过与赞助商和罕见病社群分享这些资源,PRA 又迈出了一步,使临床研究更容易获得,并确保在制定临床试验计划时将患者及其家人放在首位。”

COMBINEDBrain 创办人兼总监以及RDAC 成员 Terry Jo Bichell 说:“PRA 如此恳切地致力将患者的体验放在首位。口头上承诺患者并提供小恩小惠很容易,但 PRA 实际上正深入研究对患者及其家人进行临床试验意味著什么。即使患者想要一种新的治疗方法,参与试验仍然是令人焦虑、恐惧且耗时的。PRA 试图了解这一点并使其变得更好。”

虽然以患者为本的试验开发工具包确实致力减轻患者参与临床研究的负担,但对赞助商来说,还有一些关键的好处,例如避免了与效率低下有关的大量费用、高的试验退出率、方案修改以及无法按时完成试验。

如欲了解更多有关在临床开发中以患者为本的重要性或下载工具包,请浏览 。

有关罕见病中心的更多信息,请浏览 。

关于 PRA Health Sciences

PRA Health Sciences 是按收入计算的全球领先环球合约研究组织之一,为生物技术和制药业提供承包临床开发及数据解决方案服务。PRA 的全球临床开发平台包括位于北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲、非洲、澳洲及中东等 75 多个办事处,在全球各地拥有约 19,000 名员工。自 2000 年以来,PRA 已在世界各地参与约 4,000 项临床试验。此外 PRA 还参与了不少关键或支持性试验,促成美国食品及药物管理局或国际监管机构批准超过 95 种产品。要了解有关 PRA 的更多信息,请浏览 。

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